Test et validation du nettoyage en industrie pharmaceutique

La validation du nettoyage revêt une importance capitale car la présence de résidus chimiques et de microbes sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peut mettre en péril la sécurité des patients. Des processus de nettoyage inefficaces ne se traduisent pas seulement par des interruptions et des défaillances de production accrues, mais également par un refus de validation de la part de la FDA et des sanctions financières substantielles pour falsification de médicaments.

Avant d’entamer la validation d’un nettoyage en milieu pharmaceutique, il est crucial de définir des critères d’acceptation appropriés. Ces critères sont indispensables pour garantir l’efficacité du nettoyage, surtout dans un environnement pharmaceutique où la sécurité des patients dépend de l’élimination des contaminants sur les surfaces et équipements de production. Les directives réglementaires, telles que les directives PIC/S, CE-BPF (bonnes pratiques de fabrication), et le Guide de Validation des Processus de Nettoyage de la FDA, établissent les bases légales de ces procédures de nettoyage et désinfection en industrie pharmaceutique.

La définition de la saleté ou des impuretés englobe divers contaminants tels que les micro-organismes, les substances actives, les impuretés particulières et les résidus de produits de nettoyage. Le choix du processus de nettoyage et de la méthode d’analyse adéquats dépend du type de saleté rencontré. Les méthodes d’échantillonnage, telles que l’écouvillonnage et le rinçage, sont couramment utilisées, chacune présentant ses avantages et inconvénients selon la situation.

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L’échantillonnage

Différents types de méthodes d’échantillonnage sont utilisés dans l’industrie pharmaceutique, bien que ni la FDA ni la réglementation fédérale sur le nettoyage et l’entretien des équipements (Section 211.67) ne spécifient explicitement ces types de validation du nettoyage. Traditionnellement, deux méthodes prédominent dans ce domaine :

  1. Échantillonnage direct (méthode de l’écouvillon) : Cette méthode implique l’utilisation d’un matériau stérile, souvent un écouvillon, qui est frotté de manière systématique sur la surface à analyser pour détecter la présence de résidus ou de contaminants.
  2. Échantillonnage indirect (échantillonnage de rinçage) : Ce type d’échantillonnage, appelé également échantillonnage de rinçage, consiste à rincer une zone spécifique de la surface propre avec un solvant tel que de l’eau, puis à tester ce liquide pour détecter d’éventuels contaminants ou résidus.
nettoyage en place
validation nettoyage

Ensuite, l’analyse des échantillons peut être réalisée à l’aide d’une gamme variée de méthodes instrumentales telles que l’IR (infrarouge), la chromatographie liquide haute performance (HPLC), la chromatographie en phase gazeuse (CPG), et d’autres techniques. Le choix de la méthode d’analyse dépend de la nature spécifique du problème à résoudre ainsi que des limites de détection requises pour détecter les contaminants potentiels.

Externaliser les analyses pour la validation du nettoyage présente des avantages, notamment l’accès à une expertise variée, la libération des tâches routinières permettant de se concentrer sur les activités principales et la capacité à gérer les pics de production. Cela permet également d’assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques finis grâce à la validation des méthodes analytiques conformément aux directives de l’ICH (International Conference on Harmonisation).